Gastrografinin koostumus

• Vaikuttavat aineet ovat natriumamidotritsoaatti ja meglumiiniamidotritsoaatti.

1 100 ml:n injektiopullo sisältää 10 g natriumamidotrizoaattia ja 66 g meglumiiniamidotrizoaattia (natriumdiatrizoaattia ja meglumiinidiatrizoaattia) vesiliuoksena.

• Muut aineet ovat natriumedetaatti, sakariininatrium, polysorbaatti 80, tähtianisuute, natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.

Tuotteen ulkonäkö ja pakkauksen sisältö

Gastrografin on lähes väritön tai kellertävä liuos.

Pakkauksen sisältö on 1 injektiopullo, 100 ml.

Myyntiluvan haltija

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanja

Tuottaja

Berlimed S.A.

C/ Francisco Alonso, 7

Polígono industrial Santa Rosa

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Tämän pakkausselosteen viimeisimmän tarkistuksen päivämäärä: Maaliskuu 2019

Täydelliset tiedot tästä lääkevalmisteesta ovat saatavilla Espanjan lääkeviraston (AEMPS) verkkosivuilla http://www.aemps.gob.es/.

——————————————————————————————————————–

Tämä tieto on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille

Posologia ja antotapa

Oraalinen antotapa

Ruokatorven ja/tai ruoansulatuskanavan perforaation tai perforaatioantuman varhaiseen diagnosointiin, potilaan on nieltävä enintään 100 ml Gastrografinia. Jos epäiltyä leesiota ei voida selvästi tunnistaa röntgenkuvauksella, seuraavaa testiä voidaan käyttää diagnostisena apuna. 30-60 minuutin kuluttua (myöhemmin, jos vaurion epäillään sijaitsevan distaalisessa suolistossa) on otettava virtsanäyte sekoittamalla 5 ml:aan 5 tippaa väkevää suolahappoa. Munuaisten kautta erittynyt kontrastiaine näkyy 2 tunnin kuluessa tyypillisenä kristallien muodostumisena saostumassa.

Komplisoitumattoman mekonium ileuksen hoito

Peräruiskeen annostelua varten suositellaan irrigaattoria ja pehmeää kumikatetria. Kontrastiaineen paluu estetään teipillä, jolla pakaroita puristetaan. Foley-katetria ei saa käyttää. Käyttöönotto on tehtävä hitaasti ja jatkuvassa radiologisessa valvonnassa.

Käyttö katsotaan suoritetuksi heti, kun Gastrografin on kulkeutunut ohutsuoleen. Mahdollisen liiallisen nestehukan kompensoimiseksi on valmistettava laskimonsisäinen infuusio plasmaa ennen applikaation aloittamista.

Jos kontrastiainetta ei ole tyhjennetty uudelleen tunnin kuluttua katetrin poistamisesta, on varmistettava radiologisesti, että suolisto ei ole laajentunut liikaa. Välitöntä leikkausta vaativissa indikaatioissa, kuten suolen volvulus, gangreeni, perforaatio, vatsakalvotulehdus ja atresia, tätä menetelmää ei tule käyttää.

Röntgenkuvausten oikea ajankohta:

Vatsaontelon valotukset tehdään tavalliseen tapaan riippumatta siitä, käytetäänkö Gastrografinia yksinään vai yhdessä bariumsulfaatin kanssa.

Mahalaukun tyhjenemiseen kuluva aika on sama kuin bariumsulfaatilla, kun taas suolen täyttymiseen kuluva aika on lyhyempi. Kun käytetään pelkkää Gastrografinia, kontrastiaine saavuttaa peräsuolen yleensä kahden tunnin kuluttua, kun taas Gastrografinin ja bariumsulfaatin yhdistelmällä voi kestää jopa kolme tuntia ja harvinaisissa tapauksissa jopa pidempään.

Suotuisimman ajankohdan paksusuolen röntgenkuvauksille osoittaa kaikkien potilaiden kokema ulostamisen tarpeen tunne.

Erityiset varotoimet

• Hydratointi ja vesi-elektrolyyttitasapaino

Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava ennen kontrastiaineen antoa ja sen jälkeen. Tämä on erityisen tärkeää potilaille, joilla on multippeli myelooma, diabetes mellitus, johon liittyy munuaisten vajaatoiminta, polyuria, oliguria, hyperurikemia, sekä vastasyntyneille, imeväisille, pikkulapsille ja iäkkäille potilaille. Vesi-elektrolyyttitasapainon häiriöt on korjattava ennen tutkimusta.

Kliinisesti merkittävien elektrolyyttihäviöiden kompensoimiseksi rektaalisen annostelun aikana on tarvittaessa valmistettava laktatoitua Ringerin liuosta suonensisäistä infuusiota varten.

• Ahdistuneisuus

Jännittyneisyys, ahdistuneisuus ja voimakas kipu voivat lisätä haittavaikutusten riskiä tai voimistaa kontrastiaineeseen liittyviä reaktioita. Näille potilaille voidaan antaa rauhoittavaa lääkettä.

• Yliherkkyysreaktiot

Riski-hyötyanalyysi on välttämätön erityisesti niillä potilailla, joilla on tiedossa oleva yliherkkyys Gastrografinille tai sen jollekin aineosalle yliherkkyys/anafylaktisten reaktioiden lisääntyneen riskin vuoksi.

Esihoitoa antihistamiineilla ja/tai glukokortikoideilla voidaan harkita.

Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, kontrastiaineen anto on keskeytettävä välittömästi ja tarvittaessa on aloitettava erityinen suonensisäinen hoito. Asianmukaisten lääkkeiden, endotrakeaaliputken ja tekohengityslaitteen on oltava helposti saatavilla välittömiä hätätoimenpiteitä varten.

• Kilpirauhasen toimintahäiriö

Riski-hyötyanalyysi on tarpeen potilailla, joilla epäillään kliinistä kilpirauhasen liikatoimintaa, potilailla, joilla on subkliininen kilpirauhasen liikatoiminta, tai potilailla, joilla on tiedossa oleva tai epäilty struuma tai joilla epäillään struuma-oireyhtymää, sillä kuten mikä tahansa muu jodipitoinen kontrastiaine myös Gastrografin voi häiritä kilpirauhasen toimintaa, pahentaa kilpirauhasen liikatoimintaa ja kilpirauhasen toimintaa heikentäviä ja tyreo- ja kilpirauhasen toimintaa heikentäviä kriisejä tai aiheuttaa niitä.

Vastasyntyneillä, erityisesti ennenaikaisilla lapsilla, jotka ovat altistuneet Gastrografinille joko äidin välityksellä raskauden aikana tai vastasyntyneenä, suositellaan kilpirauhasen toiminnan seurantaa, koska altistuminen liialliselle jodille voi aiheuttaa kilpirauhasen vajaatoimintaa ja mahdollisesti vaatia hoitoa.

• Vaikea sydän- ja verisuonisairaus

Jos sydän- ja verisuonisairauksia sairastavilla potilailla esiintyy yliherkkyysreaktioita beetasalpaajia käytettäessä, he saattavat olla refraktorisia beeta-agonistihoidolle.

• Erittäin huono terveydentila

Tarvetta seulontaan tulisi arvioida huolellisesti.

• Yhdistelmäkäyttö bariumsulfaatin kanssa

• Ruoansulatuskanavan riskit

Kudosvaurioita, verenvuotoa, nekroosia ja suolen perforaatiota voi esiintyä.

• Häiriöt diagnostisissa testeissä

Jodikontrastiaineet voivat häiritä kilpirauhasen toimintatutkimuksia, sillä kilpirauhasen kyky sitoa jodia voi heikentyä useiden viikkojen ajan. Jodin arvioinnista riippuvaisten PBI- (proteiiniin sitoutunut jodi) ja radiojodin ottotutkimusten tulokset eivät välttämättä anna tarkkaa kuvaa kilpirauhasen toiminnasta ennen kuin 16 päivän kuluttua jodipitoisen kontrastiaineen antamisesta.

• Varoitukset apuaineista

Gastrografin suun kautta otettavaksi

Tämä lääkevalmiste sisältää 224,40-374,00 mg natriumia annosta kohti (60-100 ml), mikä vastaa 11,2-18,7 % WHO:n aikuiselle suosittelemasta päivittäisestä enimmäisannoksesta, joka on 2 g natriumia.

Gastrografin yhdessä bariumsulfaatin kanssa

Tämä lääkevalmiste sisältää 112,20 mg natriumia annosta (30 ml) kohti, mikä vastaa 5,6 % WHO:n aikuisille suosittelemasta 2 g natriumin päivittäisestä enimmäisaannista.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Jos kontrastiaine kiteytyy kylmäsäilytyksen vuoksi, se voidaan liuottaa uudelleen ravistelemalla ja lämmittämällä varovasti ruumiinlämpöön. Tämä muutos ei vaikuta haitallisesti valmisteen tehoon ja stabiilisuuteen.

Kontrastiaine, jota ei ole käytetty 24 tunnin kuluessa pakkauksen avaamisesta, on hävitettävä.

Kontrastiaine, jota ei ole käytetty tutkimuksessa, on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Kontrastiaine, jota ei ole käytetty tutkimuksessa, on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.