Tärkeitä turvallisuustietoja & Käyttöaiheet
EPIDIOLEX (cannabidiol) -oraaliliuos on vasta-aiheinen potilailla, joilla on aiemmin todettu yliherkkyyttä kannabidiolille tai valmisteen jollekin muulle aineelle.
Varoitukset &Varotoimet
Hepatosellulaarinen vamma:
EPIDIOLEX voi aiheuttaa annokseen liittyviä transaminaasien nousuja. Valproaatin samanaikainen käyttö ja kohonneet transaminaasiarvot lähtötilanteessa lisäävät tätä riskiä. Transaminaasi- ja bilirubiiniarvot on määritettävä ennen hoidon aloittamista, yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja säännöllisesti sen jälkeen tai kliinisen tarpeen mukaan. Transaminaasiarvojen kohoamisen korjaantuminen tapahtui EPIDIOLEXin käytön lopettamisen, EPIDIOLEXin ja/tai samanaikaisen valproaatin käytön vähentämisen yhteydessä tai ilman annoksen pienentämistä. Potilailla, joilla transaminaasiarvot ovat koholla, on harkittava annoksen pienentämistä tai EPIDIOLEXin tai samanaikaisten lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan maksaan (esim. valproaatti tai klobatsaami), käytön lopettamista. Annoksen säätämistä ja hitaampaa annoksen titrausta suositellaan potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta. Harkitse EPIDIOLEXin aloittamatta jättämistä potilaille, joilla on näyttöä merkittävästä maksavauriosta.
Nukahtaminen ja sedaatio:
EPIDIOLEX voi aiheuttaa uneliaisuutta ja sedaatiota, joita esiintyy yleensä hoidon alkuvaiheessa ja jotka voivat vähentyä ajan myötä; näitä vaikutuksia esiintyy yleisemmin klobatsaamia käyttävillä potilailla, ja muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet voivat voimistaa niitä.
Suitsidikäyttäytyminen ja -ajatukset:
Antiepileptiset lääkkeet (AED-lääkkeet), mukaan lukien EPIDIOLEX, lisäävät itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen riskiä. Kerro potilaille, hoitajille ja perheille riskistä ja kehota seuraamaan ja ilmoittamaan kaikista masennuksen, itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen merkeistä tai epätavallisista mielialan tai käyttäytymisen muutoksista. Jos näitä oireita ilmenee, harkitse, liittyvätkö ne AED-valmisteeseen vai perussairauteen.
Epilepsialääkkeiden lopettaminen:
Kuten useimmat AED-lääkkeet, EPIDIOLEX on yleensä lopetettava asteittain, koska kouristustiheyden ja status epilepticuksen lisääntymisen riski on olemassa.
Haittavaikutukset:
Yleisimpiä haittavaikutuksia EPIDIOLEXia saavilla potilailla (≥10 % ja enemmän kuin lumelääkkeellä) ovat transaminaasien kohoaminen, uneliaisuus, ruokahalun väheneminen, ripuli, pyreksia, oksentelu, väsymys, huonovointisuus ja astenia, ihottuma, unettomuus, unihäiriöt ja unen huono laatu sekä infektiot. Hematologisia poikkeavuuksia havaittiin myös.
Raskaus:
EPIDIOLEXia saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin sikiölle. Kannusta naisia, jotka käyttävät EPIDIOLEXia raskauden aikana, ilmoittautumaan North American Antiepileptic Drug (NAAED) Pregnancy Registry -rekisteriin.
Lääkeyhteisvaikutukset:
Yyp3A4:n ja CYP2C19:n voimakkaat induktorit voivat vaikuttaa EPIDIOLEX-altistukseen. EPIDIOLEX saattaa vaikuttaa altistumiseen CYP2C19-substraateille (esim. klobatsaami, diatsepaami, stiripentoli) tai muille. EPIDIOLEXin ja valproaatin samanaikainen käyttö lisää maksaentsyymien kohoamisen esiintyvyyttä. Lääkeaineinteraktiotutkimuksia ei ole saatu valmiiksi, mutta tapausselostukset viittaavat siihen, että EPIDIOLEXin kanssa käytettäessä nisäkäsrapamysiinin (mTOR, mammalian target of rapamycin) tai kalsineuriinin estäjillä voi esiintyä kohoumia. EPIDIOLEXin tai muiden samanaikaisten lääkkeiden annoksen säätäminen voi olla tarpeen.
käyttöaiheet:
EPIDIOLEX (kannabidioli) oraaliliuos on tarkoitettu Lennox-Gastautin oireyhtymään (LGS), Dravetin oireyhtymään (DS) tai tuberoosiskleroosikompleksiin (TSC) liittyvien kouristuskohtausten hoitoon 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Lue EPIDIOLEXin täydelliset lääkemääräystiedot tärkeiden lisätietojen saamiseksi.