NASHVILLE — Elagolix (Orilissa) – suun kautta otettava hoito, joka on jo hyväksytty endometrioosin hoitoon, vähensi merkittävästi kohdun kohdun limakalvoja sairastavien naisten kuukautisverenvuotoa parissa vaiheen III tutkimuksessa, mutta siihen liittyi lisäsivuvaikutuksia.

Naiset, joilla oli kohdunmyoomia ja joita hoidettiin enintään 6 kuukauden ajan elagoliksilla ja lisähoidolla (estradioli 1 mg/noretindroniasetaatti 0.5 mg QD, kuten ehkäisypilleri) kokivat merkittävää kuukautisverenvuodon vähenemistä hoidon viimeisenä kuukautena verrattuna lumelääkkeeseen satunnaistettuihin potilaisiin, kertoo lääketieteen tohtori William Schlaff Philadelphiassa sijaitsevasta Thomas Jefferson -yliopistosta.

Löydökset raportoitiin esitelmöinnissä Amerikan synnytyslääkäreiden ja naistentautien kollegion (American College of Obstetricians and Gynecologists, ACOG) vuotuisessa kokouksessa. Lisähoidon tarkoituksena on lieventää luun mineraalitiheyden vähenemistä ja muita ”hypoestrogeenisia sivuvaikutuksia” – kuten kuumia aaltoja ja yöhikoilua – jotka liittyvät pelkkään elagolikseen, Schlaff ja kirjoittajatoverit selittivät abstraktissaan. Elagolix, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonisti, joka johtaa gonadotropiinien ja munasarjojen sukupuolisteroidien annosriippuvaiseen suppressioon, yhdistettynä add-back-hoitoon oli aiemmin osoittanut kuukautisverenvuodon vähenevän vaiheen IIb tutkimuksessa, Schlaff sanoi.

Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai -yliopistosta New Yorkissa, joka ei ollut mukana tutkimuksessa, sanoi, että mioosiin ei ole paljon lääkitysvaihtoehtoja. Potilaat ovat käyttäneet hormonaalisia kohdunsisäisiä laitteita (IUD), ja on olemassa jonkin verran näyttöä siitä, että D-vitamiini ja vihreä teeuute voivat tukahduttaa fibroidin kasvua, hän sanoi.

Mutta Ascher-Walsh lisäsi, että tämän hoidon sivuvaikutukset, jotka voivat jäljitellä vaihdevuosien oireita, ovat todellinen haittapuoli, ja kun otetaan huomioon, että kohdun kohdunsisäiset kohdunpoistomuodostumat vaikuttavat pikemminkin ”lyhytaikaisesti” naisen elämään, jotkin potilaat eivät ehkä koe, että hoito on sivuvaikutusten arvoista.

”Naiset ovat valmiita sietämään vuosia, joten ajatus lääkityksen ottamisesta, jolla on merkittäviä sivuvaikutuksia, ei mielestäni ole useinkaan niin suosittu. eivät ole yhtä dramaattisia kuin endometrioosin aiheuttama heikentävä kipu”, hän sanoi.

Tutkimuksen yksityiskohdat

Tutkijat tekivät kaksi rinnakkaista satunnaistettua tutkimusta (ELARIS UF-1, johon osallistui 415 potilasta, ja ELARIS UF-2, johon osallistui 378 potilasta), joissa naiset saivat suhteessa 1:1:2 lumelääkettä, 300 mg elagolixia yksinään tai 300 mg elagolixia sekä lisähoitoa kuuden kuukauden hoitojakson ajan. Osallistujat olivat 18-51-vuotiaita premenopausaalisia naisia, joilla oli runsaat kuukautisvuodot, joissa kuukautisveren menetys oli vähintään 80 ml sykliä kohden, ja joilla oli ultraäänellä vahvistettu diagnoosi kohdun kohdun kohdun kohdunpoistomuodoista. ”Kuukautistuotteet” kerättiin päivittäin, Schlaff sanoi.

Primääräävä päätetapahtuma määriteltiin niiden naisten prosenttiosuutena, joiden kuukautisverenvuoto oli alle 80 ml viimeisen hoitokuukauden aikana ja joiden kuukautisverenvuodon määrä väheni lähtötilanteesta viimeiseen kuukauteen nähden ≥50 %.

Potilaiden keski-ikä molemmissa tutkimuksissa oli noin 42 vuotta, ja noin 70 % heistä oli mustaihoisia, ja heidän keskiverto paino-osamääränsä (BMI:n) oli noin 33-34. Schlaff totesi, että heillä oli ”merkittäviä tautiin liittyviä oireita”, ja elämänlaatupisteet (QOL) olivat noin 40. ”Useimmilla naisilla QOL-pisteet ovat lähempänä 80:tä”, hän sanoi.”

Tekijät keskittyivät kummassakin tutkimuksessa elagoliksin ja lisähoidon sisältävään elagoliksiryhmään ja totesivat, että tämä ryhmä saavutti ensisijaisen päätetapahtumapisteen (68,5 %:lla 68,5 %:lla ja 76,5 %:lla 76,5 %:lla UF-1:ssä ja UF-2:ssa 76,5 %:lla 76,5 %:lla), ja se tuotti lumelääkkeeseen verrattuna huomattavasti suuremman osuuden niistä potilaista, joilla oli viimeisenä kuukautiskuukaudelta vähennettyinä esiintyviä vuotoja. He totesivat myös, että huomattavasti suuremmalla osalla naisista, jotka saivat elagolixia add-back-hoidon kanssa, verenvuoto tyrehtyi (ei verenvuotoa, tiputteluvuotoa) viimeisenä kuukautena lumelääkkeeseen verrattuna ja että elagolix add-back-hoidon kanssa paransi terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL) koskevia pistemääriä lähtötilanteeseen verrattuna.

Turvallisuutta tarkasteltaessa 68-76 prosenttia elagolix add-back-hoidon kanssa -ryhmän potilaista ilmoitti jostakin haittatapahtumasta, yleisimpinä kuumia aaltoja ja yöhikoilua. Kirjoittajat totesivat kuitenkin, että mitään haittatapahtumaa ilmoittaneiden naisten osuus oli pienempi kuin pelkkää elagolixia saaneiden ryhmässä (76-90 %), ja elagolixia lisähoidon kanssa saaneiden ryhmässä kuumia aaltoja ja yöhikoilua oli vähemmän naisilla. Vertailun vuoksi todettakoon, että 63-70 prosenttia lumelääkettä saaneista potilaista ilmoitti mistä tahansa haittatapahtumasta. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat olivat harvinaisempia lumelääkeryhmässä verrattuna elagolix plus lisähoito -ryhmään (38 % vs. 51 % UF-1:ssä; 36 % vs. 50 % UF-2:ssa).

Elagolix plus lisähoito -ryhmä vähensi myös luun mineraalitiheyden alenemisen todennäköisyyttä verrattuna pelkkään elagolixiin, sanoivat kirjoittajat.

Ascher-Walsh sanoi kuitenkin, että monille kohdun myoomien ”go-to” -hoito on kohdunpoisto, joten lääkäreiden kannalta on mukavaa, että näillä potilailla on lisävaihtoehtoja terapiaan.

”Monet naiset eivät halua, koska kyseessä on hormoni ja se vaikuttaa heidän tuntemuksiinsa, jotkut kokeilevat sitä huomattavin haittavaikutuksin ja haluavat lopettaa, ja toiset taas menestyvät sen kanssa. Mutta se ei ole pelastaja naisille, joilla on myoomia”, hän sanoi.”