2.8 Reconstitution and Preparation of COSENTYX Lyophilized Powder
Koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen on valmistettava ja rekonstruoitava COSENTYX-lyofilisoitu jauhe steriilillä injektionesteisiin tarkoitetulla vedellä aseptista tekniikkaa käyttäen ja keskeytyksettä. Valmistusaika tulpan puhkaisemisesta rekonstituution päättymiseen kestää keskimäärin 20 minuuttia, eikä sen tulisi ylittää 90 minuuttia.
a) Ota COSENTYX-lyofilisoidun jauheen injektiopullo pois jääkaapista ja anna sen seistä 15-30 minuuttia, jotta se saavuttaa huoneenlämmön. Varmista, että injektionesteisiin käytettävä steriili vesi on huoneenlämmössä.
b) Injisoi hitaasti 1 ml injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä COSENTYX-lyofilisoitua jauhetta sisältävään injektiopulloon ja suuntaa injektionesteisiin käytettävän steriilin veden virta lyofilisoituneeseen jauheeseen.
c) Kallista injektiopulloa n. 45 asteen kulmassa ja pyöritä sitä varovasti sormenpäiden välissä n. 1 minuutin ajan. Älä ravista tai käännä injektiopulloa.
d) Anna injektiopullon seistä noin 10 minuuttia huoneenlämmössä, jotta liukeneminen tapahtuu. Huomaa, että vaahtoamista voi esiintyä.
e) Kallista injektiopulloa noin 45 asteen kulmassa ja pyöritä varovasti sormenpäiden välissä noin 1 minuutin ajan. Älä ravista tai käännä injektiopulloa.
f) Anna injektiopullon seistä rauhassa huoneenlämmössä noin 5 minuuttia. Rekonstituoidun COSENTYX-liuoksen tulee olla olennaisesti vapaa näkyvistä hiukkasista, kirkas tai opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman keltainen. Älä käytä, jos lyofilisoitu jauhe ei ole täysin liuennut tai jos nesteessä on näkyviä hiukkasia, se on sameaa tai värjäytynyttä.
g) Valmista tarvittava määrä injektiopulloja (1 injektiopullo 150 mg:n annosta varten tai 2 injektiopulloa 300 mg:n annosta varten).
h) COSENTYX-valmisteen rekonsturoitu liuos sisältää 150 mg sekukinumabia 1 ml:ssa liuosta. Käytä liuos heti rekonstruoinnin jälkeen tai säilytä jääkaapissa 2ºC-8ºC:ssa (36ºF-46ºF) enintään 24 tuntia. Älä pakasta.
i) Jos säilytetään 2ºC-8ºC:ssa (36ºF-46ºF), anna rekonstruoidun COSENTYX-liuoksen saavuttaa huoneenlämpö (15-30 minuuttia) ennen antamista. COSENTYX ei sisällä säilöntäaineita; siksi se on annettava 1 tunnin kuluessa siitä, kun se on otettu pois 2ºC-8ºC (36ºF-46ºF) säilytyksestä.