Epäsuotuisat vaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta oireiden hallintaan tarvittavan lyhimmän keston ajan (ks. kohta 4.2 ja GI- ja kardiovaskulaariset riskit jäljempänä). Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, ibuprofeeni saattaa peittää infektion merkkejä.

Brufenin käyttöä samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden, mukaan lukien syklo-oksygenaasi-2:n selektiiviset estäjät, kanssa tulee välttää lisääntyneen haavauma- tai verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.5).

Lääkkeiden liikakäyttöön liittyvän päänsäryn diagnoosia on syytä epäillä potilailla, joilla on usein toistuvia tai päivittäisiä päänsärkyjä säännöllisestä analgeettisen lääkehoidon käyttämisestä huolimatta (tai sen vuoksi). Potilaita, joilla on lääkkeiden liikakäyttöön liittyvä päänsärky, ei pidä hoitaa lisäämällä kipulääkkeen annosta. Tällaisissa tapauksissa kipulääkkeiden käyttö on lopetettava.

Ylimääräisen alkoholin ja tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien ibuprofeenin, samanaikainen käyttö saattaa lisätä ruoansulatuskanavaan, kuten ruoansulatuskanavan verenvuotoon, tai keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten riskiä mahdollisesti additiivisen vaikutuksen vuoksi.

Iäkkäät

Iäkkäillä esiintyy useammin tulehduskipulääkkeistä johtuvia haittavaikutuksia, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.2).

Pediatrinen väestö

Dehydratoituneilla lapsilla ja nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan riski.

Ruuansulatuskanavan verenvuoto, haavauma ja perforaatio

Ruuansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumaa tai perforaatiota, joka voi olla kuolemaan johtava, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä milloin tahansa hoidon aikana varoitusoireiden kanssa tai ilman niitä tai ilman, tai jos aikaisemmin on ollut vakavia ruuansulatuskanavan sisäisiä tapahtumia.

GE:n verenvuodon, haavauman tai perforaation riski on suurempi NSAID-annosten suurentuessa, potilailla, joilla on aiemmin ollut haavauma, erityisesti jos se on komplisoitunut verenvuotoon tai perforaatioon (ks. kohta 4.3), ja iäkkäillä henkilöillä. Näiden potilaiden on aloitettava hoito pienimmällä saatavilla olevalla annoksella. Yhdistelmähoitoa suojaavien aineiden (esim. misoprostolin tai protonipumpun estäjien) kanssa on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka tarvitsevat samanaikaisesti matala-annoksista aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka todennäköisesti lisäävät ruoansulatuskanavan riskiä (ks. jäljempänä ja kohta 4.5).

Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan sairauksia, erityisesti jos he ovat iäkkäitä, on ilmoitettava kaikista epätavallisista vatsaoireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavauman tai verenvuodon riskiä, kuten suun kautta otettavat kortikosteroidit, antikoagulantit, kuten varfariini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai verihiutaleiden muodostumista estävät aineet, kuten aspiriini (ks. kohta 4.5).

Kun GI-verenvuotoa tai haavaumia esiintyy Brufenia saavilla potilailla, hoito on lopetettava.

NSAID-lääkkeitä on annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, koska nämä sairaudet voivat pahentua (ks. kohta 4.8).

Hengityshäiriöt ja yliherkkyysreaktiot

Varovaisuutta on noudatettava, jos Brufen-valmistetta annetaan potilaille, jotka sairastavat keuhkoastmaa, kroonista nuhaa tai allergisia sairauksia tai joilla on aiemmin ollut tällaisia sairauksia, koska tulehduskipulääkkeiden on raportoitu aiheuttavan tällaisilla potilailla keuhkoputkien spasmia, nokkosihottumaa (urtikariaa) tai angioedeemaa.

Sydämen, munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Tulehduskipulääkkeen anto voi aiheuttaa annoksesta riippuvan prostaglandiinien muodostumisen vähenemisen ja saostaa munuaisten vajaatoimintaa. Erilaisten samankaltaisten kipulääkkeiden tavanomainen samanaikainen käyttö lisää tätä riskiä entisestään. Potilaat, joilla tämän reaktion riski on suurin, ovat potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, diureetteja käyttävät ja iäkkäät. Näille potilaille on käytettävä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan ja seurattava munuaisten toimintaa erityisesti pitkäaikaisesti hoidetuilla potilailla (ks. myös kohta 4.3).

Brufenia on annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta tai verenpainetauti, koska ibuprofeenin antamisen yhteydessä on raportoitu turvotusta.

Kardiovaskulaariset ja aivoverenkiertovaikutukset

Potilaiden, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti ja/tai lievä tai keskivaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, asianmukaista seurantaa ja neuvontaa tarvitaan, sillä NSAID-hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.

Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttöön, erityisesti suurina annoksina (2400 mg/vrk), saattaa liittyä hieman suurentunut valtimoiden tromboottisten tapahtumien, kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen, riski. Kaiken kaikkiaan epidemiologiset tutkimukset eivät viittaa siihen, että pieniannoksiseen ibuprofeeniin (esim. ≤ 1200 mg/vrk) liittyisi suurentunut valtimotromboottisten tapahtumien riski.

Potilaita, joilla on hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-III), todettu sepelvaltimotauti, perifeerinen valtimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus, on hoidettava ibuprofeenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen, ja korkeita annostuksia (2400 mg/vrk) on vältettävä. Huolellista harkintaa on noudatettava myös ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. verenpainetauti, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi), erityisesti jos tarvitaan suuria ibuprofeeniannoksia (2400 mg/vrk).

Munuaisvaikutukset

Varovaisvaikutukset

Varovaisuutta tulee noudattaa aloitettaessa ibuprofeenihoitoa potilailla, joilla on huomattavaa nestehukkaa. Munuaisten vajaatoiminnan riski on olemassa erityisesti kuivuneilla lapsilla, nuorilla ja vanhuksilla.

Kuten muillakin tulehduskipulääkkeillä, ibuprofeenin pitkäaikainen anto on johtanut munuaisten papillaariseen nekroosiin ja muihin munuaisten patologisiin muutoksiin. Munuaistoksisuutta on havaittu myös potilailla, joilla munuaisten prostaglandiinit ovat kompensoivassa roolissa munuaisperfuusion ylläpitämisessä. Näillä potilailla tulehduskipulääkkeen antaminen voi aiheuttaa annoksesta riippuvaisen prostaglandiinien muodostumisen ja toissijaisesti munuaisten verenkierron vähenemisen, mikä voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa. Potilaat, joilla tämän reaktion riski on suurin, ovat potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, diureetteja ja ACE:n estäjiä käyttävät potilaat sekä iäkkäät. Tulehduskipulääkehoidon lopettamista seuraa yleensä palautuminen hoitoa edeltävään tilaan.

SLE ja sekamuotoiset sidekudossairaudet

Systeemistä lupus erythematosusta (SLE) ja sekamuotoisia sidekudossairauksia sairastavilla potilailla voi olla suurentunut aseptisen aivokalvontulehduksen riski (ks. alla ja kohta 4.8).

Vaikeat ihoreaktiot

Vaikeat ihoreaktiot, jotkut niistä kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden (NSAID:ien) käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8). Näyttää siltä, että potilailla on suurin riski sairastua näihin reaktioihin hoidon alkuvaiheessa, ja useimmissa tapauksissa reaktio puhkeaa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP) on raportoitu ibuprofeenia sisältävien valmisteiden yhteydessä. Brufenin käyttö on lopetettava ihottuman, limakalvovaurioiden tai muiden yliherkkyysoireiden ilmaantuessa.

Poikkeustapauksissa varicella voi olla vakavien ihon ja pehmytkudosten infektiokomplikaatioiden aiheuttaja. Toistaiseksi ei voida sulkea pois tulehduskipulääkkeiden osuutta näiden infektioiden pahenemisessa. Näin ollen on suositeltavaa välttää ibuprofeenin käyttöä varicellan yhteydessä.

Haematologiset vaikutukset

Ibuprofeeni, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, voi muiden tulehduskipulääkkeiden tapaan häiritä verihiutaleiden aggregaatiota ja pidentää verenvuotoaikaa normaaleilla koehenkilöillä.

Aseptinen aivokalvontulehdus

Aseptista aivokalvontulehdusta (aivokalvontulehdus, meningiitti, aivokalvontulehdus, aivokalvontulehdus, aivokalvontulehdus, aivokalvontulehdus, aivokalvontulehdus, aivokalvontulehdus, aivokalvontulehdus, aivokalvontulehdus, aivokalvontulehdus jne. Vaikka sitä esiintyy todennäköisesti todennäköisemmin potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja siihen liittyvät sidekudossairaudet, sitä on raportoitu potilailla, joilla ei ole kroonista perussairautta.

Naisten hedelmällisyyden heikentyminen

Brufenin käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi. Naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai joilla tutkitaan hedelmättömyyttä, Brufenin käytön lopettamista on harkittava.

peräisten infektioiden oireiden peittäminen

Bufen retard voi peittää infektion oireita, mikä voi johtaa asianmukaisen hoidon aloittamisen viivästymiseen ja siten infektion lopputuloksen huononemiseen. Tämä on havaittu bakteeriperäisessä yhteisön hankkimassa keuhkokuumeessa ja varicellan bakteerikomplikaatioissa. Kun Brufen retardia annetaan infektioon liittyvään kuumeen tai kivunlievitykseen, infektion seuranta on suositeltavaa. Sairaalan ulkopuolisissa tiloissa potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos oireet jatkuvat tai pahenevat.