Amneal Pharmaceuticals LLC kutsuu vapaaehtoisesti takaisin kaikki erät Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets, USP, 500mg ja 750mg, viimeisen käyttöpäivämäärän sisällä kuluttajatasolle N-nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) epäpuhtauksien vuoksi.
Yritykselle ilmoitettiin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA), että seitsemän taulukkoerän testauksessa todettiin NDMA:n määriä, jotka ylittivät FDA:n hyväksyttävät tasot. Amneal hyväksyi FDA:n suosituksen, jonka mukaan näiden tablettien erät olisi vedettävä takaisin.
Tähän mennessä Amneal ei ole saanut ilmoituksia haittavaikutuksista, joiden olisi vahvistettu liittyvän suoraan tähän takaisinvetoon.
Tule mukaan 9. maaliskuuta ILMAISEEN LIVE-verkkoseminaariin, jonka aiheena on EMA:n ja Health Canadan CTA-hakemuksen vertailu vaiheen I tutkimuksia varten Yhdysvaltain FDA:n IND-hakemukseen
Tämässä tunnin pituisessa istunnossa luodaan yleiskatsaus ulkomaisten terveysviranomaisten vaatimuksiin, jotka koskevat kliinisen lääketutkimuksen FIH-hyväksynnän saamista, vertailemalla Health Canadan (Health Canada) ja Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency (EMA)) kliinisten lääketutkimusten lupahakemusprosesseja (Clinical Trial Authorisation (CTA)) Yhdysvaltain FDA:n IND-anomusprosessiin.
VARAA ILMAINEN PAIKKA TÄSTÄ
Yhtiön mukaan erät jaettiin eri puolille Yhdysvaltoja tukkukauppiaille, jakelijoille, vähittäismyyjille ja uudelleenpakkaajille. Amneal ilmoittaa asiasta suorille asiakkailleen postittamalla takaisinkutsuilmoituskirjeen ja huolehtii kaikkien takaisinkutsuttujen tuotteiden palauttamisesta. Kaikkien, joilla on tuotetta varastossaan, on asetettava takaisinvedetyt erät välittömästi karanteeniin.
Apteekkien on lopetettava tuotteen jakelu. Yhtiön mukaan ilmoituskirjeisiin liitetään ohjeet siitä, miten vähittäismyyjien ja kuluttajien tulisi palauttaa tuotteet. Asiakkaat, jotka haluavat tietää lisää ja mistä ottaa yhteyttä Amnealiin, löytävät lisätietoja täältä.
Amnealin Metformiinihydrokloridi Immediate Release Tablets, USP:tä ei koske tämä takaisinveto.
Luettelo eristä, joita palautus koskee, on alla:
Metformin HCl Extended Release Tablets, USP, 500mg
|
100 kpl pulloja |
|
|
500 kpl pulloja |
|
|
1000 pulloa |
|
|
90 pulloa |
|
|
Bulk Box |
|
|
90 count bottles |
|
|
100 count bottles |
|
|
1000 laskentapulloa |
|
|
500 laskentapulloa |
Metformiinihydrokloridin HCl depottabletit, USP, 750mg
|
100 laskentapulloa |
|
|
53746-179…Bulk |
Bulk Box |
|
100 count bottles |